Roserio Pinto de Gaspar, chef du service de régulation et de préqualification de l’OMS, a expliqué hier lors de la conférence de presse de l’OMS que l’organisation évalue actuellement trois vaccins contre le mpox. Le MVA Bavarian Nordic, utilisé comme référence par l’Agence européenne des médicaments, est en phase de préqualification complète. LC16 de KM Biologics et ACAM2000 d’Emergent sont également en cours d’évaluation, avec un focus particulier sur la sécurité pour les populations spécifiques. L’OMS espère finaliser les évaluations rapidement, en fonction des données fournies par les fabricants.

« Avant même que le comité d’experts pour la mpox ne recommande la déclaration d’urgence sanitaire par le Directeur général de l’OMS, l’organisation avait déjà ouvert la possibilité d’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour les vaccins contre le mpox », a déclaré Pinto de Gaspar.

L’OMS, qui est affiliée au Forum économique était visiblement pressée puisque le 23 août, elle déclarait que ses partenaires, tels que Gavi et l’Unicef, membres du FEM, pouvaient commencer à acheter des vaccins contre la variole avant qu’ils ne soient approuvés.

Deux vaccins, produits par la société danoise Bavarian Nordic et la société japonaise KM Biologics, ont déjà été approuvés par les autorités de réglementation mondiales, notamment aux États-Unis et au Japon, et sont largement utilisés contre la variole depuis 2022. Aux États-Unis, environ 1,2 million de personnes ont été vaccinées avec le vaccin de Bavarian Nordic.

L’OMS prévoit d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence pour ces vaccins en septembre, mais également à un troisième candidat, l’ACAM2000 d’Emergent Technologies, chacun étant à différents stades d’examen.

Les différents vaccins évalués par l’OMS

1. MVA Bavarian Nordic : Utilisé comme référence par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ce vaccin est le plus avancé dans le processus. Cependant, l’OMS ne l’évalue pas pour une liste d’urgence, mais dans le cadre d’une préqualification complète. L’OMS espère conclure cette évaluation rapidement, sous réserve que les questions posées à l’entreprise soient résolues dans les prochains jours.
2. LC16 de KM Biologics (Japon) : Ce vaccin est encore en phase d’examen, avec une première série de questions déjà envoyée à l’entreprise. Un comité d’administration technique pour l’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence se réunira avant la fin du mois pour discuter de l’avancement du processus.
3. ACAM2000 d’Emergent Technologies : Bien qu’il soit recommandé par le SAGE depuis avril, des questions subsistent concernant la sécurité pour certaines populations, ce qui a nécessité une collaboration avec la FDA (l’autorité réglementaire de référence pour ce vaccin). L’OMS continue de travailler avec le fabricant pour évaluer les données et la soumission des documents nécessaires devrait avoir lieu dans les prochaines semaines.

Principaux obstacles réglementaires

Pour chacun des vaccins, des obstacles spécifiques sont apparus :

• Sécurité des populations spécifiques : En particulier pour l’ACAM2000, l’OMS s’inquiète des effets potentiels sur certaines populations vulnérables. Cela a nécessité des discussions approfondies avec le fabricant et la FDA, et la décision d’inscrire ce vaccin sur la liste d’urgence ou de procéder à une préqualification complète dépendra des données supplémentaires fournies après son approbation par la FDA.

La Dr Anna Maria Restrepo, responsable R&D de l’OMS a indiqué hier en conférence de presse que l’OMS a publié, il y a une semaine, son document de position concernant les vaccins contre les orthopoxvirus, qui reflète les recommandations du Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) d’avril dernier. Elle a souligné que « Les vaccins contre les orthopoxvirus pour les nourrissons, les enfants et les adolescents sont évalués dans le contexte d’une analyse des risques et des bénéfices ». « Les vaccins non réplicatifs comme le Bavarian Nordic ou les vaccins faiblement réplicatifs comme le LC16 peuvent être utilisés. Le LC16 est autorisé au Japon pour une utilisation chez les enfants, tandis que le MVA de Bavarian Nordic ne l’est pas, ce qui signifie que son utilisation dans ce contexte serait considérée comme hors indication ».

La cadre de l’OMS a également précisé que l’agence onusienne manquait de « données complètes ». « Il existe déjà des études sur l’utilisation du vaccin MVA de Bavaraiab Nordic chez les nourrissons et les enfants, notamment des études observationnelles et quelques essais clinique ». Elle a précisé que l’OMS et le SAGE recommandaient que « les pays utilisent cette opportunité pour collecter des données sur le profil de sécurité des vaccins. »

• Conditions de préqualification : Le MVA Bavarian Nordic, en phase finale d’évaluation, doit répondre à des critères stricts pour la préqualification, ce qui prolonge légèrement le processus par rapport à une simple inscription sur la liste d’urgence.

La Stratégie d’administration intra-dermique

Un autre défi potentiel concerne la méthode d’administration des vaccins. L’EMA a recommandé que le vaccin MVA Bavarian Nordic soit administré par voie intra-dermique, ce qui pourrait permettre d’économiser des doses en les multipliant par cinq. Bien que cela soit déjà envisagé par certains pays européens, l’OMS a précisé que cette stratégie nécessiterait des tests supplémentaires pour évaluer son efficacité et sa faisabilité dans des conditions réelles.

Avancées dans le secteur des diagnostics

Outre les vaccins, l’OMS a également reçu quatre expressions d’intérêt pour des diagnostics. Deux de ces soumissions sont très proches de progresser. L’organisation espère inscrire un nombre croissant de diagnostics sur la liste d’urgence, car ils sont essentiels pour le suivi de l’épidémie et la gestion clinique des cas.